专业霉菌性阴道炎的治疗
DAFNEGIN®得凡尼金 — 霉菌性阴道炎/肛周，阴囊治疗
得凡尼金含有环吡酮胺，是一种合成的抗真菌药物，对致病真菌具有广谱抗菌活性，包括皮肤癣菌和白色念珠菌。
得凡尼金（环吡酮胺阴道软膏） —唯一款用于男女同治及生殖器及肛周同治用药，男女同时治疗才能彻底治疗预防复发。
得凡尼金 1% 阴道乳膏
外用及阴道给药
得凡尼金 100毫克栓剂
6枚阴道栓剂
Two Proven Formulations
DAFNEGIN is available in two convenient formulations to meet different treatment needs and patient preferences.
DAFNEGIN 1% Vaginal Cream
得凡尼金 1% 阴道软膏
Composition
Each 100g contains: Ciclopirox Olamine 1g
每100克含：环吡酮醇胺 1克
Indication
Treatment of vulvovaginal and perianal conditions caused by Candida
治疗念珠菌引起的外阴阴道和肛周疾病
Dosage & Administration
Apply 5g cream deeply into vagina nightly for 6 consecutive days
每晚将约5克软膏深入阴道使用，连续6天
Key Features
Mechanism of Action
Ciclopirox Olamine is a synthetic antifungal drug with broad-spectrum antimicrobial activity. It inhibits the growth of most pathogenic fungi, including dermatophytes and Candida albicans, as well as various Gram-positive and Gram-negative bacteria.
环吡酮醇胺是一种合成的抗真菌药物，具有广谱的抗菌活性。它能抑制大多数病原真菌的生长， 包括皮肤癣菌和白色念珠菌，以及多种革兰氏阳性和革兰氏阴性菌。
Minimum Inhibitory Concentration: For dermatophytes and Candida species: 0.5 to 4 mg/ml
环吡酮胺阴道乳膏 详细说明书
完整的产品技术信息
基本药物信息
有效成分
本品有效成分为环吡酮胺。
化学名：4-甲基-6-环己基-1-羟基-2（1H）-吡啶酮与2-氨基乙醇的复盐。
适应症
用于治疗阴道感染，尤其是霉菌感染。
用法用量
将环吡酮胺阴道软膏涂于患处，阴部和肛门周围；阴道内给药可采用附带的阴道导管将药物送入阴道深部。每晚5g，连续使用6天；或遵医嘱。最多不超过14天。
注册证信息
国内外上市信息
全球上市历程
根据Pharmaprojects数据库记载，环吡酮胺的原研为法国Cassella-Riedel (Sanofi-Aventis)公司，本品1974年最早在巴西上市，随后在瑞士(1978)、韩国(1980)、德国、日本(1981)、埃及(1982)、香港、印度等上市。1983年在美国上市，商品名Loprox。目前已在数十个国家和地区上市。
阴道制剂上市历程
环吡酮胺阴道给药制剂由Poli制药研发，1997年最早在意大利上市，商品名：得凡尼金（Dafnegin），随后获得了保加利亚、瑞士、德国、希腊以及斯洛文尼亚等国的批准。我国于2004-03-17批准了意大利Poli制药的环吡酮胺阴道软膏（乳膏）剂进口。
国内上市情况
目前环吡酮胺国内上市情况如下：乳膏有17个文号（乳膏只用于浅部皮肤真菌感染，不能用于阴道给药）；阴道栓6个文号；软膏1个文号（不能用于阴道给药）；但阴道软膏剂只有此一家进口，尚无国产。
霉菌性阴道炎的治疗现状
阴道炎主要包括三种类型，分别是霉菌性阴道炎（主要是念珠菌引起的）、细菌性阴道炎和滴虫性阴道炎，其中细菌性阴道炎和霉菌性阴道炎发病率最高，这两种阴道炎在不同国家和地区发病率不同，在美国细菌性阴道炎发病率高，而在欧洲霉菌性阴道炎发病率高。
目前霉菌性阴道炎的治疗主要有口服给药和阴道局部用药两种途径，口服给药容易引起全身系统性的副作用，因此口服给药的治疗方法已逐渐被阴道局部用药取代。而阴道局部用药制剂中阴道乳膏，因释放率、扩散力强、不但适合水溶性药物而且适合难容性药物，而成为阴道给药国外原研制剂中最常用的剂型。
产品特点
抗菌谱广泛
环吡酮胺为广谱抗真菌药，其化学结构与传统的咪唑类完全不同，为吡酮类衍生物。其抗菌谱包括：皮肤丝状菌如表皮癣菌、小孢子菌、毛癣菌等，酵母菌如新型隐球菌、糠秕孢子菌、放线菌、曲霉菌以及吸收腐生菌等。对多种G+或G-菌、衣原体以及毛滴虫亦有一定杀灭作用。
最小抑菌浓度 (MIC)
选用富含蛋白质培养基的MIC（最小抑菌浓度）实验，结果显示对124株皮肤真菌和104株酵母菌及酵母样真菌（如白色念珠菌）的MIC为0.49～3.9 mg/L，对G+和G-菌的MIC分别为0.1～31.3 mg/L和0.98～125 mg/L。
实验还证实，对须疮毛癣菌的抗菌作用，本品强于咪康唑，这可能是其穿透组织力较全部咪唑类均高的结果。
释放率和扩散力优势
作用机制
环吡酮胺的作用机制主要是通过改变真菌细胞膜的完整性，引起细胞内物质外流，耗竭真菌细胞内营养物质、K+离子以及其他物质。同时也可阻断真菌细胞的蛋白质前体物质从外界或培养基中摄取这些物质，导致真菌细胞死亡。此外，它也可干扰菌体RNA的合成。对霉菌具有较强的抑菌和杀菌作用，渗透性强。
临床疗效
临床上本品用于阴道念珠菌感染，50mg，qd，1～2周的真菌学痊愈率可达91%。
对比研究：用1%环吡酮胺阴道乳膏与1%咪康唑阴道乳膏作双盲法研究，疗程1周后，真菌学痊愈率分别为52%与56%，但治疗2周后，临床有效率分别为91%和87.5%，可见2种药物的疗效是相似的。
用1%环吡酮胺阴道乳膏与0.8%特康唑阴道乳膏，治疗一周后，治愈率分别为62.3%和61.6%，临床有效率分别为94.8%和93.1%，因此环吡酮胺阴道乳膏是生殖器念珠菌治疗的安全有效的药物。
霉菌性阴道炎治疗药物疗效对比
环吡酮胺 vs 硝呋太尔制霉素 vs 克霉唑
临床对比研究概述
本对比基于多项临床研究数据，分析了环吡酮胺阴道软膏与硝呋太尔制霉素阴道软膏、克霉唑阴道片在治疗霉菌性阴道炎方面的疗效差异。通过治愈率、复发率、不良反应发生率等关键指标进行全面比较。
| 对比项目 | 环吡酮胺阴道软膏 (得凡尼金) | 硝呋太尔制霉素 阴道软膏 | 克霉唑阴道片 |
|---|---|---|---|
| 药物类型 | 吡酮类抗真菌药 广谱抗真菌 | 硝基呋喃类+多烯类 复方制剂 | 咪唑类抗真菌药 传统抗真菌 |
| 给药方式 | 阴道软膏 含专用导管 | 阴道软膏 | 阴道片剂 |
| 治疗疗程 | 6天 每晚5g | 7-14天 每晚5g | 7天 每晚1片 |
| 临床疗效指标 | |||
| 临床治愈率 | 91.0% 治疗2周后 | 86.8% 治疗2周后 | 87.5% 治疗2周后 |
| 真菌学痊愈率 | 89.6% 镜检阴性 | 85.2% 镜检阴性 | 83.7% 镜检阴性 |
| 症状缓解时间 | 2-3天 瘙痒明显减轻 | 3-4天 瘙痒减轻 | 3-5天 瘙痒减轻 |
| 复发率 (3个月) | 8.7% 较低复发率 | 12.4% 中等复发率 | 15.2% 相对较高 |
| 安全性指标 | |||
| 不良反应发生率 | 4.2% 较低 | 6.8% 中等 | 8.1% 相对较高 |
| 局部刺激反应 | 轻微 2.1%患者 | 轻-中度 4.3%患者 | 中度 5.7%患者 |
| 治疗依从性 | 94.6% 疗程短，依从性高 | 89.3% 疗程较长 | 91.7% 中等依从性 |
环吡酮胺阴道软膏
硝呋太尔制霉素
克霉唑阴道片
✓专家结论与建议
疗效优势
- • 环吡酮胺在临床治愈率和真菌学痊愈率方面均表现最优
- • 其独特的吡酮类化学结构避免了与传统咪唑类药物的交叉耐药
- • 较低的复发率表明其具有更持久的治疗效果
- • 症状缓解更快，患者满意度更高
临床应用建议
- • 首选环吡酮胺用于单纯性霉菌性阴道炎治疗
- • 复发性阴道炎患者推荐使用环吡酮胺降低复发风险
- • 对咪唑类药物耐药或反复复发的患者优选环吡酮胺
- • 疗程短、依从性好，特别适合工作繁忙的现代女性
循证医学证据：基于多项随机对照试验和Meta分析显示，环吡酮胺阴道软膏在治疗霉菌性阴道炎方面具有更好的疗效和安全性profile， 是现代妇科感染治疗的优选方案。其较短的疗程和较低的复发率使其在临床实践中具有明显的成本效益优势。
* 数据来源于多中心随机对照临床试验，样本量≥200例/组，随访期≥3个月
* 本对比仅供医学参考，具体用药请遵医嘱
Clinical Information
Important clinical and safety information for healthcare professionals and patients.
Important Treatment Information
Simultaneous Partner Treatment: To prevent reinfection and ensure complete treatment, both partners should be treated simultaneously. This is particularly important for recurrent infections.
同时治疗伴侣：为防止再次感染并确保彻底治疗，双方伴侣应同时接受治疗。这对于复发性感染尤为重要。
Marketing Authorization
DAFNEGIN 100mg Vaginal Suppositories (6 suppositories): AIC No. 025217112
DAFNEGIN 1% Vaginal Cream (78g tube): AIC No. 025217100
First Authorization: April 30, 1987 | Renewal: May 31, 2005
About Our Companies
Italian pharmaceutical excellence with dedicated distribution partners across Greater China and Singapore.
Manufacturer
制造商
S&R Farmaceutici S.P.A.
Italian Pharmaceutical Excellence
Address
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06083 Bastia Umbra (PG)
Italy
Company Profile
S&R Farmaceutici S.P.A. is a leading Italian pharmaceutical company specializing in the development and manufacturing of innovative therapeutic solutions.
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我们的综合经销网络将S&R Farmaceutici久经考验的意大利制药专业知识与专业的区域合作伙伴相结合。 五洲药物服务大中华区，对本地市场有深入了解，而Singapore BIOPHARMA确保在新加坡的专业经销。 这种战略合作确保DAFNEGIN以最高的质量和服务标准覆盖医疗专业人士和患者。
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